Decreto Legislativo N° 206/01

Normativa concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

Il Decreto Legislativo 12 aprile 2001, n. 206, sostituisce, abrogandolo, il precedente Decreto Legislativo 91/93 in materia di impiego di microrganismi geneticamente modificati (MOGM), e rende attuativa nel nostro Paese  la direttiva 98/81/CE.

La normativa concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati stabilisce tutte le misure per l'impiego confinato, volte a tutelare la salute dell'uomo e dell'ambiente e si applica a tutte le attività che implicano l'uso dei MOGM, incluse le semplici operazioni di stoccaggio di ceppi o linee cellulari.

Per microrganismo si intende ogni entità microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi i virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura. Per MOGM si intendono entità microbiologiche cellulari e non cellulari (compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura) il cui materiale genetico è stato modificato sia con tecniche di ricombinazione di acido nucleico, sia con tecniche di introduzione diretta di materiale genetico, sia con tecniche di fusione cellulare o ibridizzazione, comunque in modo differente dai processi di ricombinazione o di incrocio che avvengono in natura.

Per impiego confinato si definisce ogni attività nella quale i microrganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con l'ambiente.

Il titolare dell'impianto è individuato nella figura del datore di lavoro così come definito all'art. 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 81/08.

L'utilizzatore è il responsabile scientifico e gestionale dell'impiego confinato di MOGM.

La notifica è la presentazione da parte dell'utilizzatore o del titolare dell'impianto al Ministero della Salute dei documenti contenenti le informazioni richieste a norma del decreto.

Notifiche

Il Decreto Legislativo prevede:

• notifica di impianto - il titolare dell'impianto in cui si intende procedere all'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati è tenuto a darne preventiva notifica, contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, al Ministero della Salute e, per conoscenza, alla Regione o Provincia autonoma interessata.

• notifica di impiego - gli impieghi confinati della classe 1 possono aver luogo, negli impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, comma 2, senza ulteriori notifiche. Per gli impieghi confinati della classe 2, in impianti autorizzati ai sensi dell'articolo 7, l'utilizzatore trasmette, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica al Ministero della Salute che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte B; prima della trasmissione al Ministero della Salute, detta notifica è portata a conoscenza del titolare dell'impianto. L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 3 o della classe 4 da eseguire in impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, trasmette al Ministero della Salute, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte C; prima della trasmissione al Ministero della Salute, detta notifica è portata a conoscenza del titolare dell'impianto.

I moduli da compilare per le notifiche di impianto e di impiego sono scaricabili dal sito web del Ministero della Salute

• notifica di impianto

• notifica di impiego di MOGM di classe 2

• notifica di impiego di MOGM di classe 3 e 4

• notifica di impieghi confinati in applicazioni cliniche di terapia genica con MOGM

Valutazione dei rischi

L'utilizzatore procede ad una valutazione dell'impiego confinato al fine di evitare i rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale impiego potrebbe comportare. Tale valutazione è essenziale e deve essere effettuata accuratamente; a tale scopo vanno utilizzate le note orientative per la valutazione del rischio sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati del Ministero della Salute (Decreto 25 settembre 2001), recepimento  della decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000.

Effettuata la valutazione, l'utilizzatore assegna l'impiego confinato ad una delle quattro classi sottoelencate applicando il relativo livello di contenimento, adeguato al caso, ai sensi dell'articolo 6:

• a) classe 1: impieghi confinati che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;
• b) classe 2: impieghi confinati a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;
• c) classe 3: impieghi confinati che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente;
• d) classe 4: impieghi confinati ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.

Le classi di contenimento sono analoghe a quelle cui si fa riferimento per la classificazione degli agenti biologici patogeni umani conosciuti, così come sono stati elencati nell'allegato XLVI del D.Lgs 81/08, per cui possono essere considerate un punto di partenza per orientarsi nella classificazione degli impieghi previsti per i MOGM. Nel processo di valutazione è necessario tenere conto anche della presenza o meno di specie animali o vegetali suscettibili a una eventuale azione patogena dei MOGM.

L'impiego di un Microrganismo Geneticamente Modificato di una determinata classe potrà essere eseguito soltanto in un impianto che attui misure di contenimento adeguate al livello del microrganismo che si intende utilizzare e che sia stato preventivamente autorizzato dal Ministero della Salute. L'utilizzatore ha la responsabilità dell'applicazione di tutte le misure di contenimento e di protezione relative alla classe assegnata, nonché di conservare i quaderni dove vengono registrate le operazioni eseguite. Ha inoltre l'obbligo di informare il Ministero della Salute di eventuali rilasci accidentali unitamente alle Autorità competenti per il territorio, nei casi in cui siano coinvolte aree al di fuori della zona confinata.

L'utilizzatore dovrà riesaminare periodicamente la valutazione della classe di impiego, redigendo un documento che dovrà essere consegnato al titolare dell'impianto, secondo la seguente cadenza:

• triennale per gli impieghi di classe 1 e 2
• annuale, con relazione da inviare al Ministero della Salute, per gli impieghi di classe 3 e 4
• riesame immediato nei casi contemplati nell'art. 6 comma 2.

Il titolare dell'impianto:

• conserva presso l'impianto il documento di riesame
• su richiesta, mette il documento di riesame a disposizione del Ministero della Salute, del Ministero dell'Ambiente, del Ministero del Lavoro e della Previdenza Sociale e degli Organi di Vigilanza.

Eventuali modifiche di impianto dovranno essere comunicate al Ministero della Salute, in modo che il fascicolo relativo sia costantemente aggiornato; solo modifiche sostanziali richiederanno la presentazione di una nuova notifica.

Le notifiche di impianto e di impiego dovranno essere accompagnate dal pagamento di una tariffa stabilita dal Ministero della Salute.

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© 2000 SPP - Università di Padova - Autori: Maria Letizia Gabriele
Ultima versione: luglio 2010
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